Necesidad de la aplicación de sistemas de calidad e inocuidad en PyMEs de productos lácteos (página 2)

El Auge productivo ocurrido el pasado siglo
propició los mayores cambios en el tema de la calidad, destacándose la
propuesta de Deming, la teoría del cero defecto
de Crosby, los enunciados de mejoramiento de Juran y otros
(Juran, 1993; Buss y Stand, 1998).

El concepto actual de calidad de
mayor aceptación es "Grado en el que un conjunto de
características  inherentes cumple con los
requisitos” (ISO 9000: 2005).

J. M. Juran (1993)  contempla tres componentes
esenciales en el sistema de calidad que son el
control, el perfeccionamiento de
la calidad y el planeamiento. Considera como un
solo componente en el sistema a los subsistemas de control y
aseguramiento de la calidad. Así, describe el control de la
calidad como la conducción de operaciones que aseguran el
cumplimiento de los objetivos de calidad bajo
condiciones de operación rutinarias. Mientras que el control
de la calidad pretende determinar, a partir del análisis del producto, problemas potenciales en su
producción, el
aseguramiento de la calidad, tiene como fin vigilar determinadas
variables de interés que permiten valorar
al proceso como un todo y no
sólo los indicadores relacionados con
el producto. Por su parte, el perfeccionamiento de la calidad es
el proceso de obtención de nuevos niveles de desempeño, claramente
superiores a los logrados en el pasado, y el planeamiento de la
calidad consiste en la preparación para el cumplimiento de
los objetivos, cuyo resultado final es el desarrollo de un proceso capaz
de cumplir los requisitos de calidad bajo condiciones de
operación rutinarias.

La calidad es el factor básico de decisión del
cliente para un número de
productos y servicios que hoy crece en
forma explosiva. La calidad ha llegado a ser la fuerza más importante y
única que lleva al éxito organizacional y al
crecimiento de la compañía en mercados nacionales e
internacionales. Los rendimientos de programas de calidad fuerte y
eficiente están generando excelentes resultados de
utilidades en empresas con estrategias de calidad
eficientes. Esto está demostrado por los importantes
aumentos en la penetración del mercado, por mejoras importantes
en la productividad total, por los
costos muchos menores de calidad
y por un liderazgo competitivo más
fuerte.

Una de los modelos más útiles
para lograr la implementación de un sistema de calidad; son
las normas internacionales de
la familia ISO 9000 que establecen
requisitos de organización, centrado en
las necesidades del cliente, y en la prevención de
problemas,  en ellas se describen los componentes que deben
incluir los sistemas de calidad, pero cada
entidad tiene libertad para diseñarlos
y aplicarlos según sus condiciones especificas. Estas normas
son independientes de todo sector industrial o económico y
orientan sobre la gestión y el
aseguramiento de la calidad. La gran versatilidad de las normas
ISO se ha comprobado en la práctica ya que han sido
empleadas con éxito en gran diversidad de industrias. (Mendoca,
1999)

ISO. Es la denominación con que se conoce a la
Internacional Organización for Srandarization (IOS); sin
embargo, considerando la tendencia a la estandarización
global – homogeneización – que propone dicha
organización, es que se le asigna la sigla ISO, vocablo que
proviene del griego "iso" que en castellano significa
"igual".

La primera versión de las ISO 9000 fue publicada en
1987, en 1994 son actualizadas y posteriormente en el año
1999, la ISO realizó una profunda revisión de las
normas, dando lugar a una nueva Familia de normas llamadas ISO
9000: 2000.

La principal diferencia en el marco conceptual de la
gestión del sistema de calidad en la versión 2000
comparada con la versión anterior de 1994, es la introducción del concepto
de gestión por procesos interrelacionados. En
vez de normar y asegurar la calidad bajo una
conceptualización estática, como ocurría
en la versión de 1994, en la nueva versión se propone
complementarla con una visión integral y dinámica de mejora
continua, orientada a la satisfacción del
cliente.

Las entidades que voluntariamente buscan conseguir la
certificación deben asegurar que han implementado en sus
procesos un sistema de gestión de la calidad.

2.3  Ventajas de la  implementación de
un sistema de calidad.

Los beneficios que consiguen las empresas al implementar
un sistema de calidad según las normas ISO 9000 son
considerables, pues permiten obtener una mayor satisfacción
de los clientes por la confianza en los
productos y servicios que brindan.

Otro aspecto fundamental es la reducción de costos,
pues al contar con un sistema más eficiente se eliminan las
posibilidades de efectuar un reproceso para la elaboración
de los productos o servicios que no se adecuan a los
estándares solicitados. Es decir, se logra una mejora
considerable en la productividad de la empresa, así como con los
compromisos de identificación de los
trabajadores.

La adecuación a estas normas genera las condiciones
precisas para una gestión de calidad más efectiva y
contribuye a lograr mayor participación en el mercado.
Representa adicionalmente una ventaja competitiva y un factor de
diferenciación frente a las empresas que hasta el momento no
han adoptado estas exigencias. Además ha sido un éxito
dentro del campo de la normalización porque por
primera vez existe una serie que representa el consenso mundial
sobre las mejores prácticas de gestión para la
calidad.

Actualmente son más de doscientas mil empresas en
el ámbito mundial certificadas con las normas
ISO.

 "El certificado ISO es una herramienta gerencial
que ofrece grandes ventajas competitivas de marketing y posicionamiento en el mercado. No
debe ser visto por los empresarios como un gasto sino como una
inversión"  John
Davies (2005).

2.4. Importancia de su aplicación

La importancia de la aplicación de las normas ISO
9000 para el desarrollo e implementación de sistemas de aseguramiento de la
calidad radica en que son normas prácticas. Por su sencillez
han permitido su aplicación generalizada sobre todo en
pequeñas y medianas empresas (PyME). 

Las normas ISO Serie 9000 brindan el marco para
documentar en forma efectiva los distintos elementos de un
sistema de calidad y mantener la eficiencia del mismo dentro de
la
organización.

3.Importancia de la
documentación dentro del
sistema de calidad

La documentación es el soporte del sistema de
gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo
las formas de operar de la organización sino toda la
información que permite
el desarrollo de los procesos y la toma de decisiones. Existen
diversas metodologías para la implementación de
sistemas de gestión de la calidad, y en todas sus autores
coinciden en considerar a la elaboración de la
documentación como una etapa importante.

La consideración de que los Sistemas de la Calidad
son burocráticos debido al volumen de documentación que
generan, es propia de desconocedores del tema y ha sido rebatido
ampliamente por especialistas (Crosby, 1999; Chagas, 1998) que
demuestran que después de su implantación, el mayor
trabajo con papeles recae en
el llenado de registros, que son muy necesarios
porque previenen la pérdida de tiempo de trabajo en la
búsqueda de errores y  requiere para su llenado 
solo de pocos segundos.

La documentación permite la comunicación del
propósito y la coherencia de la acción. Su
utilización contribuye a lograr la conformidad con los
requisitos del cliente y la mejora de la calidad; provee la
formación apropiada; la repetibilidad y la trazabilidad;
proporciona evidencias objetivas, y
evalúa la eficacia y la adecuación
continua del sistema de gestión de la calidad. La
elaboración de la documentación no debe ser un fin en
sí mismo, sino una actividad que aporte valor. (ISO
9000:2005).

La documentación del Sistema de Calidad está
estructurada de manera jerárquica (fig 1), constituyendo una
pirámide en cuya cúspide se encuentra el Manual de Calidad (ISO/TR
10013:2001) que es el documento que describe el sistema y
establece la política de la calidad donde se definen
las orientaciones y objetivos generales de la organización
con respecto a la calidad.

También como documentos fundamentales del
sistema de calidad son los procedimientos y los registros de
calidad, los primeros describen de forma específica
cómo se realiza una actividad, cuáles son los objetivos
del documento, quién es el responsable y cuáles los
recursos necesarios para realizar
dicha actividad; los segundos, por su parte recogen todos los
datos detallados de una
operación realizada (ISO 9001:2000).

Figura 1.
Jerarquía de la documentación del Sistema de Calidad
(ISO 10013:2000)

4.Capacitación y Compromiso
del personal involucrado en los
Sistemas de Calidad

“La calidad no se logra a través de mayores
instancias y procedimientos de control y verificación, sino
que se genera en la fuente, en el trabajo de cada uno de los
trabajadores, especialmente de los operarios quienes están
más en contacto con el producto o servicio que busca satisfacer
al cliente.” (Mertens et al.,
2004).

Lograr un compromiso genuino y generalizado con la
calidad es un proceso que tiene muchas dimensiones, y una es que
nunca puede considerarse "terminada". Una fuerza perecedera,
sujeta a retos cambiantes continuamente, demandas e influencias
inesperadas de muchos lugares, el compromiso con la calidad se
puede considerar como un programa continuo que es
básico para los sistemas de calidad.

Bode y Van Dale (1994) expresan que la mejor manera de
implantar un sistema de calidad es cuando las personas de la
organización participan en su creación y se llega a un
consenso de cómo debe quedar.

Un sistema de calidad bien comprendido implica que cada
persona en su puesto 
trabaje por la Política de la calidad de la empresa, que haya un compromiso
por la calidad y esto se logra con una educación para la calidad. Este
objetivo se puede enunciar
como: "El desarrollo para el personal de la compañía –
en todas las funciones y categoría – de
aquellas actitudes, conocimientos y
habilidades en calidad que puedan aportar a los productos de la
compañía al costo mínimo congruentes con
la satisfacción completa del cliente". (Mertens
et al., 2004).

La educación para la calidad nunca puede terminar
en una compañía vigorosa y dinámica, cuyos
productos están en competencia efectiva en el actual
mercado cambiante en el mundo. En el caso de las industrias donde
se exige requisitos especiales, como es la de la producción
de alimentos, la
capacitación de todo el personal vinculado a la
manipulación de materias primas y a la elaboración debe
estar dirigida a reforzar el conocimiento sobre la
higiene y las implicaciones
que la no observancia de la misma trae para la salud del consumidor, además es
requisito indispensable y exigido por las normativas
internacionales de la rama en cuestión (Bermejo, 2000). Las
normas de la familia ISO 9000, hace énfasis en la
importancia de la preparación de las personas que forman
parte de la organización, partiendo del dominio de las tareas que le son
afines y el rol que juegan dentro de la empresa (ISO 9001, 9004:
2000).

5. Calidad en la
Industria de los
alimentos

Desde hace ya varios años, las preferencias de los
consumidores tienden a orientarse hacia productos más sanos,
nutritivos, sabrosos y producidos por métodos más respetuosos
del medio ambiente. El hilo
conductor de esta evolución es la calidad,
un imperativo fundamental y un concepto complejo:

"Conjunto de atributos que hacen referencia de una parte
a la presentación, composición y pureza, tratamiento
tecnológico y conservación que hacen del alimento algo
más o menos apetecible al consumidor y por otra parte al
aspecto sanitario y valor nutritivo del alimento"
(Elergonomista.com. “calidad de los alimentos.
2005)

En la práctica la calidad a la que nos referimos
es: calidad sanitaria, calidad nutritiva, calidad
tecnológica, calidad organoléptica y calidad
económica.

La salubridad es, obviamente, la primera condición
y uno de los elementos obligatorios de la calidad. Lo mismo cabe
decir de la observancia de las normas legales relativas al medio
ambiente y al bienestar de los
animales. El valor nutritivo
de los productos es un concepto más relativo, ya que va
unido a los hábitos alimentarios. Otros aspectos de la
calidad son optativos, dado que implican nociones subjetivas que
dependen de las preferencias de los consumidores (sabor, olor,
apariencia) (FAO, 1999).

Los estilos de vida de hoy en día son muy
diferentes a los de otros tiempos. El acelerado ritmo de la vida
actual y el aumento de hogares con una sola persona y de mujeres
que trabajan han introducido cambios en los hábitos de
consumo y la preparación
de los alimentos. Una de las consecuencias positivas de este
hecho han sido los rápidos avances que se han logrado en
cuanto a tecnología alimentaria y las técnicas de procesamiento y
envasado de los alimentos, que ayudan a garantizar un
abastecimiento de alimentos seguro y sano. A pesar de estos
avances, se dan casos de contaminación alimenticia,
por causa de contaminantes naturales, o contaminantes
introducidos de forma accidental o por negligencia.

La mejora de la calidad constituye un reto para la
Industria alimentaría
debido a que las pérdidas impartidas a la sociedad por falta de calidad
en un alimento pueden ser significativamente más severas que
las perdidas causadas por este concepto en la mayoría de los
otros productos y servicios que recibe, porque no solo se incurre
en perdidas económicas, sino que también se involucra
la salud del consumidor, y en caso extremo, su vida. Hoy en
día las perdidas infringidas a la sociedad por deficiente
calidad de los alimentos son imposibles de calcular, debido
fundamentalmente a que solo se dan a conocer los casos de
intoxicación o infección más severos, pero existe
un consenso entre los profesionales en el tema, que los casos
reportados en las estadísticas oficiales
son solo la punta del témpano (Inda 1999).

Una empresa que aspire a competir en los mercados de
hoy, deberá tener como objetivo primordial  la
búsqueda y aplicación de un sistema de aseguramiento de
la calidad de sus productos.

Contar con ese sistema, no implica únicamente la
obtención de un certificado de registro de calidad, sino que a
su vez, forma parte de una filosofía de trabajo que
aspire a que la calidad sea un elemento presente en todas sus
actividades, en todos sus ámbitos y sea un modo de trabajo y
una herramienta indispensable para mantenerse
competitiva.

En otras palabras, la búsqueda de la
calidad, implica aspirar a una excelencia empresarial y la
industria de alimentos está conciente de ello.

En la calidad de los alimentos interactúan
diferentes disciplinas como es la higiene de los alimentos, la
sanidad animal, la tecnología, las entidades regulatorias y
legales, entre otras, lo cual propicia la existencia de
diferentes programas de higiene y producción y a la
proliferación de gran número de normativas y
metodologías con requisitos de calidad diversos a tener en
consideración para demostrar confiabilidad en los alimentos
producidos (INPPAZ-OPS/OMS, 2001). Dentro de las
metodologías existentes destacan los códigos de higiene
de los alimentos ofrecidos por el Codex Alimenatrius, pero ellos
por si solo no permiten gestionar la calidad pues no tienen en
cuenta aspectos del proceso productivo y los relacionados con las
explotaciones animales y la posventa. (CEE, 2001).

Otro tanto sucede con las conocidas Buenas
Prácticas de Producción (BPP o GMP) que surgen en la
industria farmacéutica y cuyos principios han sido extrapolados
a muchas otras industrias con el objetivo de mantener bajo
control un conjunto de requisitos, principios y prácticas
para el procesamiento y manejo de los productos (Villoch, 1998).
Las BPP de los alimentos incluyen como áreas de atención las condiciones
de los establecimientos, equipos, algunos requisitos
higiénicos del personal, controles de manufactura, programa de
saneamiento, documentación, transportación y almacenamiento y recolección
de productos del mercado por problemas da salud y seguridad (Anónimo, 2000).
Sin embargo estos programas no abordan aspectos relacionados con
la gestión de compra, organización, la aptitud
demostrada del personal para asumir sus funciones y
responsabilidades, requisitos de inspección y ensayo de lo productos y
elementos intermedios, así como no tienen en cuenta el
mejoramiento continuo de los requisitos que abarca.

Hoy en día, todo ambiente de procesamiento de
alimentos, ya sea una planta procesadora de cualquier materia prima o producto
intermedio, almacenaje y distribución, etc., necesita
desarrollar, implementar y continuamente mejorar un sistema de
manufactura que satisfaga las tres palabras claves de salubridad,
inocuidad y calidad de los productos manufacturado. De lo
contrario, el ambiente de producción que no logre este reto
quedará asignado para la historia. Es por esto que la industria de
alimentos de este siglo debe implementar la
gestión de calidad basada
en  primer lugar, en las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), que asimismo son el punto de partida para la
implementación de otros sistemas de aseguramiento de
calidad, como el sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC ó HACCP) y las Normas de la Serie ISO
9000, como modelos para el aseguramiento de la
calidad.

Estos procesos, interrelacionados entre si, son los que
aseguran tener bajo control la totalidad del proceso productivo:
ingreso de las materias primas, documentación, proceso de
elaboración, almacenamiento, transporte y
distribución, con la finalidad de garantizar la salubridad,
inocuidad y calidad de sus productos.

6. Naturalezade las
enfermedades causadas por
alimentos

Los alimentos son de origen biológico, con
variabilidad intrínsicamente alta, y muchos son sistemas
dinámicos en el tiempo, aún después de su
procesamiento (Inda 1999). Según el Center for Disease
Control and Prevention (CDC) la mayoría de las enfermedades
causadas por alimentos se deben a la presencia de microorganismos
patógenos, fundamentalmente bacterias en cantidad del
orden de un millón por gramo. Cualquier enfermedad que
resulte de la ingestión de alimentos, donde 2 o más
personas padezcan síntomas gastrointestinales después
de la ingestión del mismo alimento, es considerada una
enfermedad trasmitida por alimentos (ETA) (Pérez Magalis,
1999; Urquiaga 2000; CDC 2005)

Existen dos tipos de enfermedades de tipo microbiano
producidas por alimentos: intoxicaciones e infecciones.
Las primeras se producen al ingerir un alimento que contenga las
toxinas producidas por las bacterias y hongos, mientras la segunda se
produce al ingerir alimentos que contengan bacterias viables que
puedan establecerse en el organismo y causar afectaciones en su
fisiologismo (Inda 1999, CDC 2005).

7. Patógenosen los
alimentos

Los alimentos constituyen un sustrato apropiado para la
proliferación de microorganismos y otros patógenos
debido a las características intrínsecas que poseen,
como es un elevado porciento de humedad y de actividad acuosa,
por ejemplo en el caso de las bacterias, una actividad del
agua superior a 0.93 favorece
su crecimiento. (Gill y Jones, 1998), otro tanto sucede con el
pH que es un parámetro
crítico en el crecimiento de microorganismos ya que cada
tipo de microorganismo tiene un rango
de pH en el que puede vivir, fuera de este rango muere, las
bacterias tiene afinidad por pH entre 4,4 y 9.0, los hongos y
levaduras pueden oscilar desde 9.0 hasta 11.5. (Scotter y
Word, 1999).

Microbios recién reconocidos emergen como problema
de salud pública por distintas razones: los microbios pueden
propagarse con facilidad por todo el mundo, nuevos microbios
pueden evolucionar, el medio ambiente y la ecología están cambiando, las
prácticas de producción de alimentos y los hábitos
de consumo cambian y debido a que mejores pruebas de laboratorio pueden ahora
identificar a microbios que anteriormente no eran
reconocidos.

Actualmente a nivel mundial han aparecido agentes
etiológicos “nuevos” como productores de ETA
(ver tabla 1) provocando grandes problemas entre ellos la
encefalopatía espongiforme bovina o enfermedad de las vacas
locas que se ha asociado a una variante de la enfermedad de
Creutzfeldt-Jacob en los seres humanos, E. coli
 principalmente la cepa 0157:H7, identificada por
primera vez en 1979 se va convirtiendo en agente significativo,
Salmonella enteritidis, Shigella ssp y
el virus de la Hepatistis
tipo A,  entre otros son los responsables de
la mayor cantidad de ETA en los últimos 15 -20 años
(anónimo, 2000; Lupin, 2002, CDC 2005, INFOSAN,
2007).

Tabla 1. Gravedad del riesgo de enfermedad de los
microorganismos y parásitos más comúnmente
entrecortados en losalimentos (Lupin, 2002; ARTUR X. ROIG
2004)

En la tabla 2 se muestran las dosis mínimas para
causar una infección gastrointestinal al hombre de los más
peligrosos microorganismos contaminantes de alimentos. Algunos
especialistas han demostrado la relación directa entre un
determinado valor arrojado por un conteo bacteriano y
características organolépticas adulteradas en los
lácteos, así, como
puede apreciarse en la figura 1, se establece log de 7 como un
índice de infección del alimento pesquisado.
(Anónimo, 2000).

Tabla 2.  Dosis infectivas de
microorganismos en los alimentos. (Felipe. L 2004)

Otro factor determinante en el crecimiento de
microorganismos lo constituye la temperatura, es un criterio
muy difundido según Heinz, (1998) la aplicación de
choques de temperaturas (primeros elevadas y después
frías) contribuye a la eliminación o disminución
de la población de
microorganismos en los alimentos. Las temperaturas bajas pueden
provocar la inhibición del crecimiento de muchos
microorganismos, excepto aquellos que son favorecidos por ellas
(psicrófilos) (Fig 2), pero la mayoría de los
microorganismos y parásitos no resisten las temperaturas por
encima de 70-80 grados. De manera general, la gran mayoría
de las bacterias mueren a temperaturas mayores de 60° y en
un medio con un pH menor de 4 (Orriss y Whitehead,
2000).

En el caso de los lácteos, tradicionalmente se
asume que los microorganismos patógenos durante la
maduración del queso mueren debido al bajo pH, al descenso
de la actividad de agua y a la competencia de otros
microorganismos (flora láctica principalmente, que suele
añadirse como cultivo iniciador).

Figura 2. Interrelación entre
los cambios organolépticos y el conteo bacteriano.
Clasificación de las bacterias según la temperatura.
(Gill y Jones, 1998; Felipe, L 2004)

La leche es un adecuado medio
para el desarrollo de microorganismos que provocan cambios en sus
componentes, por esta razón es de suma importancia mantener
ciertas condiciones de higiene en las operaciones de ordeño,
almacenamiento y transporte para garantizar la idoneidad del
producto, bien sea para su consumo o para la elaboración de
productos derivados. Muchas de las bacterias presentes en la
leche cruda pueden multiplicarse en forma apreciable; incluso a
temperaturas bajas (4ºC) su crecimiento continúa,
aunque en forma más lenta (Duque,C,2005)

Una situación bastante común en Cuba y otros países de la
región es la presencia en leche, de microorganismos
mesófilos viables, termófilos y psicrótrofos, en
cantidades que superan los niveles permisibles, y prácticas
de refrigeración incorrectas
en el sentido de que superan la temperatura de enfriamiento
establecida (4°C). Bajo tales condiciones se desarrollan
prácticamente todas las bacterias, lo que impide obtener
productos lácteos de excelencia y más aún se
reduce su vida útil.  Se ha demostrado que es
prácticamente imposible evitar que la leche cruda contenga
entre 100-1000 bacterias, ya que siempre en el canal del
pezón existirá un número determinado de
éstas. Bajo condiciones de máxima higiene se puede
obtener leche de 10000/mL y, cuando se tiene refrigeración
(4°C-6°C), el contenido aceptable puede llegar a 100000
bacterias/mL. Cuando los conteos totales son de un millón o
más de bacterias, se detectan cambios en las propiedades
organolépticas y físico-químicas de la leche.
(Ponce, 2002)

Con relación a los microorganismos patógenos,
que son transmitidos de la leche al hombre y que en los
últimos 15 años se han relacionado con brotes directos
de enfermedades y en muchos casos con muertes, se encuentran los
siguientes (tabla 3):

Tabla 3. Enfermedades más frecuentes transmitidas
por microorganismos de la leche.

Es de señalar que la importancia de estos
microorganismos aparece frecuentemente subvalorada, ya que no se
identifica claramente la fuente de tales enfermedades. Una nota
informativa de INFOSAN (12 de febrero del 2007) plantea, entre
otros aspectos, que el consumo de leche cruda y quesos
procedentes de leche sin pasteurizar, generalmente con alta
contaminación por la presencia de diversos tipos de
bacterias, debe ser un aspecto de primera importancia para los
servicios de control sanitario de cada país.

Según Artur y. Roig (2004)  la
pasteurización continúa siendo uno de los métodos
más efectivos para combatir la presencia de patógenos
en lácteos, pero no deben olvidarse las condiciones de
conservación y el control en origen Según datos
epidemiológicos de la Organización Mundial de la Salud
relativos a España, los productos
lácteos fueron responsables del 3,3% de los brotes de ETA en
el período de 1993 a 1998. Otras fuentes indican que en
Francia y en otros países
industrializados (EEUU, Finlandia, Holanda, Inglaterra y Gales, Alemania y Polonia),
éstos supusieron entre el 1% y el 6% de la totalidad de
brotes de ETA ocurridos entre 1983 y 1997.

Aunque la valoración de los datos
epidemiológicos debe hacerse siempre con cautela, los
resultados obtenidos ponen de relieve que Salmonella
spp y Staphylococcus aureus son los principales agentes
patógenos implicados en los brotes de ETA ocurridos en estos
países. Otros agentes patógenos presentan una
incidencia mucho menor, destacando Listeria monocytogenes
(serotipos 4b, ½ a, ½b y 3a) y Escherichia coli
(enterotoxigénicas y enterohemorrágicas, principalmente
del serotipo O157). A pesar de esta menor incidencia, estos
agentes presentaron una tasa de mortalidad considerablemente
más alta (de 0,4% para EHEC y de 16% para Listeria
monocytogenes en comparación con el 0,09% en los brotes
causados por Salmonella spp.). También se han
descrito casos de ETA causada por otros agentes patógenos
como Yersinia enterocolytica, Campylobacter jejuni
o Brucella melitensis relacionados con el consumo de
productos lácteos contaminados. El consumo de leche no
pasteurizada, pero también de leche pasteurizada, incluso
UHT, ha sido involucrado en la mayoría de brotes, seguida de
los quesos de diferentes variedades. Ocasionalmente también
se ha implicado a otros productos lácteos, como nata,
mantequilla, yogur o leche en polvo maternizada. En la
mayoría de los casos en que la leche había sufrido un
tratamiento térmico, la presencia de los microorganismos
responsables se asoció a contaminaciones posteriores por
malas prácticas higiénicas durante la elaboración.
Un ejemplo es la implicación de Salmonella spp en
varios brotes de ETA ocurridos en niños de corta edad por
consumo de leche en polvo maternizada. (Artur y. Roig,
2004).

Las ETA, han sido reconocido como el problema de Salud
público más extendido en el mundo actual y como una
causa importante de disminución de la productividad y
grandes pérdidas económicas que afectan a países,
a empresas y a los consumidores. El daño que produce la ETA
es cada día más preocupante. Actualmente se reconocen
más de 250 enfermedades transmitidas por los alimentos
(Lupin, 2002; CDC, 2005).

Según cálculos establecidos por investigadores
de los Estados Unidos cada año se
producen 76 millones de casos y cinco mil muertes como
consecuencia del consumo de alimentos y agua contaminados, el
costo se calcula en miles de millones de dólares y solo se
conoce la etiología en el 19% de los casos, (OMS,
2002).

La diarrea es el síntoma
más frecuente de los brotes de enfermedad transmitida por
los alimentos, según la OMS entre un 70 u 80% de los caso,
pero también hay otras consecuencias graves como la insuficiencia renal,
trastornos neurológicos y la muerte.

Según informe del MINAGRI (2004) entre
los años 1993 al 2003 se reportaron y estudiaron en
Cuba  4542 brotes, de ellos 2135 brotes por alimentos, 1040
por agua y 1367 por la ingestión de peces ciguatos.

Con relación a los brotes por alimentos durante el
año 2003  los brotes afectaron fundamentalmente a los
grupos de población de 15
a 44 años en el 78% de los brotes, produciéndose 
en las escuelas el 28% de los mismos y en comedores obreros el
15%, donde los productos cárnicos y los lácteos
tuvieron un 42 % y un 10% de implicación respectivamente.
(MINSAP, 2004).

La principal fuente de contaminación para los
alimentos es el hombre a través de la
expulsión de patógenos de las vías respiratorias,
boca, la emisión de partículas infectivas de su
piel y manos o de sus
lesiones; otra vía son los alimentos mismos que pueden
contener parásitos u otros patógenos y, que en su
condición de conservación deficiente pueden adquirir
los mismos.

La presencia ampliamente difundida de microorganismos
patógenos en nuestro medio ambiente, la capacidad de alguno
de ellos para sobrevivir y multiplicarse en condiciones adversas,
y las bajas concentraciones necesarias, en algunos casos, para
causar enfermedad muestran la magnitud de los riesgos potenciales
y la responsabilidad de la
industria alimentaria con la sociedad.

8. Normas y regulaciones
en la Industria de Alimentos

En el mundo actual existen múltiples industrias que
han asumido el reto de implantar una Gestión de la Calidad,
como parte de sus estrategias para la supervivencia en un mercado
de competencia.  Al mismo tiempo coexisten otro grupo específico que han
sido compulsadas a lograr y demostrar una garantía de la
calidad, por los controles y regulaciones que los Estados han
impuesto como protección
de las sociedades, ya que sus
producciones pueden constituirse en un peligro para el hombre.
Este grupo es conocido como industrias reguladas.

La industria de alimentos pertenece al grupo de
industrias reguladas. Esto significa que cualquier
establecimiento para procesar o vender alimentos requiere de un
permiso del Estado del país donde se
encuentra. Así mismo cualquier producto alimenticio que se
venda, importe o exporte en un territorio nacional necesita
obtener la autorización de la un Organismo Regulador, que
son creados por los Estados para cumplir las funciones de
controlar estas industrias.  De esta manera se nombran
industrias reguladas  porque para realizar sus trabajos
tienen que cumplir con reglamentos, normas, leyes y resoluciones que emiten
los órganos reguladores. Dentro de ellas están 
las industria médico – farmacéutica, la nuclear, la
alimenticia, y la aviación. Todas ellas si cometen un error
puede costar la vida a muchas personas, además de 
causar graves daños a las sociedades. Un accidente en una
industria nuclear puede convertirse en una catástrofe. Un
medicamento, una vacuna mal elaborada puede ocasionar hasta
la muerte de muchas
personas.

Por lo anterior en el año 1961, durante la Conferencia de la FAO, y en
colaboración con la Organización Mundial de la Salud
(OMS), se creó el Codex alimentarius (CAC), con el objetivo
de establecer normas internaciones para garantizar la
protección de la salud de los consumidores y asegurar las
prácticas adecuadas en la industria de elaboración de
alimentos. Al año siguiente, y teniendo una clara percepción de que la
inocuidad es un componente esencial de la calidad de los
alimentos, se crea el Programa conjunto FAO/OMS de normas de
alimentos, con el CAC como coordinador exclusivo (Inda, 1999;
Orriss, 1999).

El CAC es un cuerpo intergubernamental que da cabida a
todos los países miembros de la OMS y la FAO, donde las
decisiones sobre las normas y regulaciones son tomadas por los
gobiernos y algunas personalidades de sociedades civiles. Cuenta
en el año 2000 con 165 Estados miembros, y ha adoptado
más de 300 normas generales y específicas de productos
y procesos, ha evaluado la inocuidad de
más de 760 aditivos y contaminantes alimentarios, se han
definido más de 2 500 límites máximos para
residuos de plaguicidas y más de 150 para medicamentos
veterinarios. Además, la CCA ha establecido niveles de
referencia para una serie de contaminantes industriales y
ambientales de los alimentos. La higiene de los alimentos ha sido
uno de los campos donde la CCA ha desarrollado más
actividades desde su creación. El Comité del Codex
sobre Higiene de los Alimentos, fue fundado en 1963. El Código Internacional
Recomendado de Prácticas – Principios Generales de Higiene
de los Alimentos fue adoptado por la Comisión del CCA en su
6º período de sesiones (1969) y revisado en los
13º (1979), 16º (1985) y 22º (1997) períodos
de sesiones de la Comisión. (FAO, 2003). Las normas y
lineamientos del CAC se caracterizan por la armonización de
los requerimientos y tiene como objetivo fundamental sentar las
pautas para la elaboración de las regulaciones nacionales
para la industria, que pueden ser más estrictas pero no
incumplir los requisitos de las normas CAC, y en caso de importación y exportación de alimentos,
establecer equivalencias entre los sistemas de inspección y
control de los alimentos en los países que desarrollan este
comercio (Helguera, 2000),
(CCI/CEPEC, 2005)

A nivel de países, en la mayoría de ellos
existen normas propias que definen sus requerimientos para la
manufactura, higiene, control, diseño, etc., de los
alimentos, así podemos mencionar las normas ICONTEC de
Colombia, COVENIN de Venezuela, AFNOR de Francia y
las Normas Cubanas, cada una de ellas establecen sus regulaciones
teniendo en cuenta los alimentos del CAC. La ISO, en su papel de
armonizador internacional, cuenta también con un comité
técnico especializado en la producción de alimentos
(Orriss y Whitehead, 2000).

9. Sistema de Análisis de
Peligros  y Control de Puntos Críticos (ARICPC-
HACCP)

La implementación de sistemas de
“Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control” (HACCP) es un requerimiento cada día más
solicitado e incluso exigido a las empresas que procesan
alimentos por ser un método que combina rentabilidad, higiene y
calidad, garantizando la seguridad y la calidad de sus productos
en todos los eslabones de la cadena alimentaria, lo que trae
consigo la satisfacción y seguridad de los
consumidores.

Las guías para implementación de estos
sistemas, orientados en su mayoría a grandes empresas e
incluso a la industria de alimentos en general resultan complejos
y difíciles de extrapolar en PyME que procesan
volúmenes de leche menores a 100.000 litros por día
(Robert,L; 2002).

8.1. Origen del sistema
ARICPC-HACCP.

Hazard Analysis Critical Control Points, mejor conocido
como HACCP por sus siglas en inglés, es un sistema de
aseguramiento de la calidad con una creciente penetración en
la industria de alimentos a nivel mundial, como una vía para
la obtención de alimentos seguros para la salud humana, al
enfocarse hacia el cómo evitar o reducir las probabilidades
de que se desarrolle cualquier propiedad biológica,
química o física inaceptable para la salud del
consumidor que influya en la seguridad del alimento (Mouwen y
Col, 1998; Lupin, 2002).

El Sistema HACCP fue desarrollado durante la década
de los 60"s en los Estados Unidos de América (USA) en un
trabajo conjunto de la compañía Pillsbury, la Marina
estadounidense y la Agencia Nacional para la Aeronáutica y
del Espacio (NASA), en la búsqueda de un método que
permitiera la producción de alimentos con cero defectos, con
100% de seguridad y sin contaminación por patógenos u
organismos que incidieran en el fracaso de las misiones
espaciales. Fue presentado por primera vez en la Conferencia
Nacional sobre Protección de Alimentos (NCFP) en el año
de 1971, con la denominación de Hazard Analysis and
Critical Control Points (HACCP), y se
incorpora a las regulaciones del CAC, siendo asumido por algunos
países de manera voluntaria (FAO, 2003).

La Academia Nacionalde Ciencias de los Estados Unidos
recomendó en 1985 que las plantas elaboradoras de alimentos
adoptaran la metodología del HACCP con el
fin de garantizar su inocuidad. Más recientemente, numerosos
grupos, entre ellos la Comisión Internacional para la
Definición de las Características Microbiológicas
de los Alimentos (ICMSF) y la International Association of Milk,
Food and Environmental Sanitarians (IAMFES), han recomendado la
aplicación extensiva del HACCP para la gestión de la
inocuidad de los alimentos. (FAO, 2003)

Reconociendo la importancia del HACCP
para el control de los alimentos, fue aprobado por la
Comisión del Codex Alimentarius durante su 22º
período de sesiones, en junio de 1997 el Código
Internacional de Prácticas – Principios Generales de Higiene
de los Alimentos. El HACCP y Directrices para su Aplicación,
aparece como Anexo de ese documento [Anexo al CAC/RCP-1 (1969),
Rev. 4 (2003)]. Estos principios sobre higiene de los Alimentos
constituyen una sólida base para garantizar un control
eficaz de la higiene de los alimentos, ya que abarcan toda la
cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el
consumidor, resalta los controles esenciales de higiene en cada
etapa y recomendando la aplicación del HACCP en todos los
casos posibles, con el fin de mejorar la inocuidad de los
alimentos. Estos controles han sido reconocidos
internacionalmente como una herramienta esencial para garantizar
la inocuidad y la aptitud de los alimentos para el consumo humano
y para el comercio internacional
(CCI/CEPEC, 2005). Sin embargo la fuerza motriz más poderosa
detrás de la adopción del sistema HACCP
ha sido la demanda de los clientes de la
industria alimentaria. En la tabla 4 se muestra una cronología del
desarrollo y aplicación del HACCP confeccionada por el
Guelph Food Technology Center de Canadá (Anónimo,
2000; bulltek.com
2008).

Es un sistema orientado al aseguramiento
de la inocuidad de los alimentos y se basa en la definición
operacional de peligro proporcionada por el Comité Nacional
Asesor sobre criterios microbiológicos para los alimentos de
Estados Unidos que establece que “Peligro se define como
cualquier propiedad biológica, química o física
que puede causar un riesgo inaceptable para la salud del
consumidor, o el grado que tiene un riesgo de convertirse en
causa de accidente, enfermedades, etc.,”. Por otra parte el
riesgo se define como “la probabilidad de que ocurra un
daño sobre la salud animal, humana y sobre el medio ambiente
causado a través de un evento no deseado” (Felipe. L;
2004).

El análisis de los riesgos, la
evaluación de los riesgos
y el HACCP son frecuentemente confundidos. Análisis de
riesgo es definido por el Codex como la aplicación de un
método objetivo y realista para determinar la probabilidad
de ocurrencia de un suceso que involucra peligro, con el objetivo
de llegar a un nivel aceptable de seguridad, y que consiste en
tres componentes: evaluación de riesgos,  manejo de
riesgos y comunicación de los riesgos.
La evaluación de los riesgos consiste, según Felipe. L;
(2005), en la identificación, caracterización,
evaluación de la exposición del peligro y la
caracterización del riesgo. El manejo de los riesgos es el
proceso a través del cual se selecciona y se implementan las
opciones de control de riesgos adecuadas, incluyendo medidas y
regulaciones. El sistema HACCP,
según la NC 38-00-03:1999 y la NC 136:2007 permite
identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la
inocuidad de los alimentos, establecer el manejo y el
controlde los peligros
específicos que pueden presentarse en un segmento de la
cadena de obtención y distribución de los alimentos,
además de propiciar la identificación de peligros
potenciales (que son las probabilidades de que un evento ocurra)
y el establecimiento de medidas de control para su
prevención. La evaluación de riesgos sólo se
aplica en el análisis del producto final, por lo que lo
anterior indica que el sistema HACCP es más abarcador que el
Análisis de riesgos, pues tiene un carácter preventivo y
abarca también la identificación de los peligros
potenciales. Según el criterio de algunos autores (Sofos,
1997 y Orris, 1999, Felipe. L, 2005; Codex, 2007), en aquellas
industrias donde el sistema HACCP este implementado la
evaluación de riesgos puede ser aplicada como una
herramienta y en el contexto esclarecido
anteriormente.

Tabla 4. Cronología del desarrollo y aplicación del
sistema HACCP.

Aunque el HACCP es un sistema preventivo para garantizar
la seguridad de los alimentos, no se sustenta por si solo, se
debe implementar usando como base la seguridad de los programas
existentes,  como las Buenas Prácticas de Manufactura,
condiciones adecuadas de salubridad, utilización correcta de
los equipos y su mantenimiento, un sistema
eficaz de limpieza y desinfección, y un personal bien
calificado y motivado. Por lo cual es muy importante que toda la
empresa este implicada en el proyecto, desde la dirección hasta los
empleados (Pearson y Col, 1995).

El sistema HACCP es un sistema ambiguo,
y lo es de manera intencional para que cada cual pueda adaptar
los principios generales a procesos particulares el
cual una vez incorporado a la empresa complementa los apartados
de gestión de las Normas ISO 9000, dando un paso hacia
delante en busca de la Calidad Total (Escriche, 1998;
Serra, 1999, Lupin, 2002). Si se determina que un alimento sea
producido, transformado y utilizado de acuerdo con el sistema
HACCP existe un elevado grado de seguridad sobre su inocuidad
microbiológica y su calidad (Mouwen, 1998, CDC
2005).

Actualmente, la tendencia  mundial es que las
nuevas reglamentaciones combinen, armonicen y simplifiquen
acciones que proporcionen una
mejora continua de la inocuidad de los alimentos, basados en el
logro de niveles apropiados de protección al consumidor,
a la vez que sean lo significativamente flexibles para 
garantizar una calidad  aceptable y al mismo tiempo, no
crear obstáculos al intercambio comercial entre los
países (CCI/CEPEC, 2005).

En Cuba en el año 2006 se ha implantado el sistema
HACCP en un número de 75 empresas y puede señalarse que
el proceso de introducción y desarrollo del HACCP ha seguido
un patrón más o menos homogéneo en América Latina.
Álvarez, (2005) y Danay (2006) platean que esto empezó
por las labores de sensibilización y capacitación
adelantadas por la Organización Panamericana de la Salud
(OPS) a mediado de los ochenta del siglo pasado, termina con la
expansión rápida que está teniendo en el momento
actual. Como resultado de ese proceso HACCP hoy es obligatorio
para los sectores exportadores de todos los países
latinoamericanos, en unos pocos países es obligatorios para
los productores domésticos y se aplica en forma voluntaria
en varios sectores de medianas y grandes empresas, así como
en servicios del catering.  Además Márques (2006)
plantea que las investigaciones enfocadas a
garantizar alimentos inocuos y aptos para el consumo se enfocan
en los servicios que se ofrecen generalmente en la esfera del
turismo extendiéndolo
así otras esferas, tales como la salud.

8.2. Necesidades para la
implementación del HACCP

El Sistema de Análisis
de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP) tiene un
inestimable valor para garantizar la seguridad de los
alimentos, pues es altamente efectivo para controlar
peligros alimentarios de tipo biológico, físico y
químico. La  introducción del sistema, desde el
punto de vista técnico tuvo como poderosa razón 
la ineficacia demostrada por los sistemas clásicos de
control de inocuidad basados en el análisis de muestras,
para conocer el tipo de problema demostrado en la práctica y
responder sobre el nivel de inocuidad alcanzado en un
 determinado alimento pero también existen
otras razones por las que es necesaria su aplicación, por
ejemplo para asegurar la salud de los clientes. Reportes de
intoxicación por alimentos emitidos por el gobierno de Estados Unidos donde
manifiesta que anualmente hay un marcado aumento del número
de casos en los meses de verano y cuya causa  se
atribuye  a la presencia de Campylobacter, Salmonella y
Escherichia coli O157 H7 en los alimentos;  de este
último agente etiológico se ha reportado su mayor
incidencia en el año 2007 en Argentina con 13,9% de casos
por cada 100 000 niños menores de 5 años (Lupin 2002;
CDC 2005; Rubeglio,
 Etelvina A.
 2007).

Entre las cinco primeras causas de muerte en
América Latina y el Caribe se encuentran las enfermedades
diarreicas, reconociéndose como causas de estas los
alimentos contaminados (Urquiaga 2000; CDC 2005) Para satisfacer
las exigencias del Comercio Internacional también debe ser
empleado el HACCP (Anónimo 2000). Un análisis realizado
por la FDA en el año 1997 de los 4795 productos alimenticios
de importación retenidos y decomisados en un período de
seis meses (Orriss, 1999), reveló que las razones
principales para el decomiso estaban referidas a deficiencias en
las medidas básicas de higiene cuestión que incide en
el comercio internacional de alimentos (CDC, 2005). Otras razones
para la implementación del HACCP en la industria de los
alimentos son la mejora de la calidad de los productos, mejoras
en la productividad y para la introducción de los conceptos
de costos de prevención (Anónimo 2000).

Un eficiente Sistema de aseguramiento de
la Calidad y la seguridad de los alimentos a través de toda
la cadena de su obtención y comercialización es de
vital importancia para la prevención de enfermedades por
alimentos, producción y comercialización de alimentos
degradados y contaminados con suciedades o
microorganismos.

Además de mejorar la inocuidad de
los alimentos, la aplicación del HACCP conlleva otros
beneficios como: un uso más eficaz de los recursos, ahorro para la industria
alimentaria y el responder oportunamente a los problemas de
inocuidad de los alimentos.

El HACCP aumenta la responsabilidad y el
grado de control de los fabricantes de alimentos. En efecto, un
sistema HACCP bien aplicado hace que los manipuladores de
alimentos tengan interés en comprender y asegurar la
inocuidad de los alimentos, y renueva su motivación en el trabajo
que desempeñan.

Este sistema también puede ser un
instrumento útil en las inspecciones que realizan las
autoridades reguladoras y contribuye a promover el comercio
internacional ya que mejora la confianza de los compradores
(CCI/CEPEC, 2005).

8.3. Principios y aplicación del
HACCP

Son diversos los criterios en relación con el
diseño e implantación de un Sistema de Gestión de
Calidad basado en HACCP, pero en general coinciden (Whitehead y
Field, 2000; Erro, 2002), en que consta de 12 pasos, de los
cuales los cinco primeros se consideran actividades pre- HACCP y
los siete restantes corresponden a los principios en los que se
sustenta el sistema.

El HACCP centra su acción en 7
principios básicos:

1.        
Realizar un análisis de los
peligros

2.        
Determinar los puntos críticos de
control (PCC).

3.        
Establecer los límites críticos
para cada PCC

4.        
Establecer un sistema de vigilancia y
control de los PCC.

5.        
Promulgar las medidas correctivas que han
de adoptarse cuando la vigilancia indica que determinado PCC se
sale de los límites establecidos.

6.        
Instaurar procedimientos de
comprobación para verificar el funcionamiento del sistema
HACCP.

7.        
Estructurar un sistema de
documentación sobre todos los procedimientos y los registros
apropiados para estos principios y su aplicación (Codex
Alimentarius, CAC/RCP1-1969, Rev 4, 2003; FAO, 2003).

La interpretación de estos
principios es prerrogativa de cada entidad en particular (Inda
1999), pero para su aplicación se cuenta con una secuencia
lógica de 12 operaciones,
que el Codex Alimentarius (CAC/RCP1-1969, Rev 4, 2003) y la FAO
2003 recomiendan:

1.        
Formación de un equipo HACCP
multidisciplinario.

2.        
Descripción del producto.

3.        
Determinación del uso al que ha de
destinarse.

4.        
Elaboración de los diagramas de flujo de cada
proceso.

5.        
Confirmación de los diagramas de flujos.

6.        
Enumeración de todos los posibles
peligros relacionados con cada fase del proceso, definición
de un análisis de peligros y estudio de las medidas para
controlar los peligros identificados.

7.        
Determinación de los puntos
críticos de control.

8.        
Establecimiento de los límites
críticos para cada PCC

9.        
Establecer un sistema de vigilancia y
control de los PCC.

10.    
Promulgar las medidas correctivas que han
de adoptarse cuando la vigilancia indica que determinado PCC se
sale de los límites establecidos.

11.    
Instaurar procedimientos de
comprobación para verificar el funcionamiento del sistema
HACCP.

12.    
Estructurar un sistema de
documentación sobre todos los procedimientos y los registros
apropiados para estos principios y su aplicación.

8.4. Comprobación de la eficacia
de los sistemas HACCP

Aunque se conoce que la
documentación propia del sistema HACCP permite el desarrollo
de sus siete principios básicos, el grado de
implantación del mismo es necesario que sea comprobado, ya
sea por la propia industria, por los clientes o por alguna
entidad reguladora (Pérez y Urquiaga 2000). Es una necesidad
la revisión de dicho sistema periódica y
sistemática, para lo cual una herramienta muy utilizada son
las auditorias.

Las auditorias a los sistemas HACCP
tienen la finalidad de determinar si las actividades y los
resultados de la aplicación del sistema elaborado satisface
los requisitos previamente establecidos y si los mismos se
cumplen y son idóneos para garantizar la seguridad del
alimento producido.

La planificación de las
auditorias se hace necesaria ante determinados eventos, por ejemplo: cuando
surjan cambios en el plan HACCP, para la
verificación de la implantación de las medidas
correctivas cuando los resultados de la vigilancia de un punto
critico indica pérdida del control del proceso, como
resultado de una queja que origine dudas acerca de la inocuidad
del alimento, para comprobar que se sigue los procedimientos
establecidos, cuando existan dudas de que en determinada fase del
proceso existen peligros que pueden causar efectos adversos a la
salud.

Los registros de la auditoria son la
evidencia objetiva de que los resultados alcanzados con la
implantación del sistema HACCP garantizan la inocuidad de
los alimentos, por este motivo los registros son documentos muy
importantes que deben ser controlados y conservados durante el
tiempo que establece el propio sistema (Pérez y Urquiaga
2000).

10. Calidad de la
Leche y de los Productos
Lácteos

En el momento de la recepción, la leche cruda es
sometida a una serie de análisis que permiten evaluar su
ajuste a tales requisitos y así mismo a su salida de las
plantas procesadoras. Después que la leche sale de la vaca
ya no se puede cambiar su composición fisicoquímica a
no ser en algunos ajustes permitidos para mejorar su aspecto
(Homogenizar), disminuir algunos de sus componentes para hacerla
más atractiva para algún consumidor especial
(deslactosar, descremar), preparación de derivados: queso,
helado, yogurt, suero, cremas y otros, todo ello mediante
tecnologías permitidas y declaradas.

La leche es el único material producido por la
naturaleza para funcionar
exclusivamente como fuente de alimento. Por esto, un factor
fundamental que influye sobre el valor de aceptación
universal de la leche es la imagen que ésta representa,
a saber, que constituye una fuente nutritiva, no superada por
ningún otro alimento conocido por el ser humano. La leche es
el más completo y equilibrado de los alimentos, exclusivo
del hombre en sus primeros meses de vida y excelente en cualquier
edad.

Si bien son incuestionables las cualidades nutritivas de
la leche y los productos lácteos, no es menos cierto que,
desde su síntesis en la glándula
mamaria hasta su llegada al consumidor, estas cualidades
están sometidas a un gran número de riesgos que hacen
peligrar la calidad original (James M.J. 2002; Hernández, R.
2006).

Estos riesgos son: la contaminación y
multiplicación de microorganismos, contaminación con
gérmenes patógenos, alteración
físico-química de sus componentes, absorción de
olores extraños, generación de malos sabores y
contaminación con sustancias químicas tales como
pesticidas, antibióticos, metales, detergentes,
desinfectantes, partículas de suciedad, etc (FDA, 2000; FDA,
2006). Todos éstos, ya sea en forma aislada o en conjunto,
conspiran en forma negativa sobre la calidad higiénica y
nutricional del producto y, consecuentemente, conspiran en contra
de la salud pública y economía de cualquier
país.

Es por ello que el desafío para quienes trabajan en
el sector lechero no sólo es producir mayor cantidad de
leche sino, también, de alta calidad higiénica, y para
ello deben contemplarse aspectos fundamentales, como lo son la
higiene microbiológica, higiene química e higiene
estética. Tres aspectos
que, unidos, pueden contribuir favorablemente a la mejora del
sector lechero de nuestros países, con el beneficio
consecuente en el desarrollo físico e intelectual de las
generaciones venideras.

Higiene de la leche y salud pública, dos aspectos
que se conectan mediante una sola palabra,
CALIDAD.

La producción de leche de calidad higiénica,
como todo sistema productivo, resulta sumamente complejo,
más aún que otros ya que el producto a manejar es
extremadamente delicado, afectándose mucho por la
manipulación. En la producción de la leche
interactúan innumerables factores y todos de una manera u
otra se encuentran relacionados.

La calidad de la leche, como de cualquier otro producto
o insumo, se refiere al grado en que cumpla con los requisitos
establecidos en las diferentes Normas y Reglamentos vigentes,
específicamente, NC 448:06 “Leche Cruda.
Especificaciones de calidad”.

Los requisitos para la leche lo conforman tres aspectos
bien definidos:

Características organolépticas,
Físico-Químicas y Microbiológicas, reseñadas
en las normativas mencionadas.

• En su definición “Se entiende por
leche el producto integro normal y fresco obtenido del
ordeño higiénico e ininterrumpido de vacas
sanas”

• En sus Requisitos generales: “debe estar
limpia, libre de calostro y de materias extrañas a su
naturaleza”,

• Y en sus requisitos organolépticos:
“La leche deberá presentar olor, color, sabor y aspecto
característico del producto.”

Esta definición es una adaptación de la
definición internacional de leche que dice: "el producto
íntegro, no alterado ni adulterado y sin calostros, del
ordeño higiénico, regular, completo e ininterrumpido de
vacas sanas y bien alimentadas", hecha en 1908 en Ginebra, en el
I Congreso Internacional para la Represión de Fraudes en los
Alimentos.

La leche de vaca, que es la que con más frecuencia
consumimos, contiene lo siguiente:

Tabla 6. Variación de la composición de
la leche de vaca (Ponce, 2000)

Sin embargo, la leche tiene algunas desventajas: es, por
un lado, fácilmente alterable, por lo que en muchas
ocasiones se encuentra adulterada, y es, por otro lado,
vehículo frecuente de gérmenes y su consumo es a veces
causa de enfermedades endémicas (Palencia, Yanett;
2001).

Desde el inicio de la presente década, los
países de ganadería especializada han
incrementado las exigencias de calidad sanitaria de la leche
cruda, en consonancia con el desarrollo tecnológico y las
necesidades de la industria láctea, para garantizar
productos de alta calidad y mayor vida media, aspectos que
constituyen una condición para la participación en un
mercado cada vez más competitivo. Estos avances se
ejemplifican con la adopción de normas actuales
para los países de la Unión Europea que
estableció recientemente recuentos máximos de 100 000
UFC/mL de mesófilos viables y menos de 400 000 
células
somáticas/mL. Las leches destinadas al consumo y para la
producción de derivados deben estar libres del Listeria
monocitogenes, Salmonellay menos de 100 col/mL de
“S. aureus y E.coli”. (NC 448:
2006).

El desarrollo y aplicación de modernas
tecnologías en el sector lechero mundial, como el
ordeño mecánico, los sistemas de refrigeración,
los desinfectantes y detergentes para la limpieza de equipos y
utensilios y de la propia ubre, y el control de la salud,
alimentación y manejo en
general de los rebaños por una parte, así como el
empleo de medios modernos para la
recolección, transporte y almacenamiento de la leche por
otro, han mejorado profundamente la calidad de la materia prima y, por ello de
los productos lácteos (Berrang, M, 2002; Lund, B.M, 2002).
Se produce de hecho una interacción que va desde
el consumidor hasta el productor, teniendo a la industria
láctea como un vínculo directo entre ambos. El primero
es cada día más exigente con relación a la
calidad, seguridad y variedad de los productos; la industria
cambia y adapta continuamente su tecnología y procesos
asociados en función de la tendencia en
el mercado y hábitos de consumo. Por su parte el productor
está obligado a entregar una materia prima de mayor calidad,
entendido en términos de un proceso integral donde el
concepto de “calidad total” se impone cada día;
se puede afirmar que el desarrollo futuro de la lechería
depende del principio original “sin leche de calidad no hay
industria láctea o, lo que es lo mismo, productos de
calidad”(Hernández, R. 2005).

11. Industrias Lácteas:
PyMES

En el año 2001 las Pequeñas y Medianas
Empresas (PyMEs) de Argentina sufrieron una
situación de quiebre, de bancarrota generalizada, y las que
pudieron seguir adelante, en los años posteriores han tenido
dificultades para acceder a todo lo que sea capital de trabajo o créditos que les permita
aumentar la producción, tomar mayor riesgo o diversificarse
(PyMES al día 2006 / Ed. Nº
33).

En la Cuenca de Villa María de la Provincia de
Córdoba, Argentina, existen más de 100 pequeñas
fábricas elaboradoras de productos lácteos, algunas de
las cuales no están habilitadas por los organismos de
control y, además, exhiben falencias en el proceso de
producción y comercialización. Esta situación
tiene implicancias desde el punto de vista bromatológico y
en lo referente a la competitividad de las mismas
al tener que colocar sus productos en mercados cada vez más
exigentes en aspectos relacionados con la calidad. (Barrenechea,
2005 desarrolló e implementó un sistemas de
gestión de la calidad, con el objetivo de garantizar la
prevención de problemas o defectos lo más temprano
posible, lograr que las PyMEs estén encuadradas de acuerdo
con las normas bromatológicas e impositivas vigentes del
país, se incremente la calidad a lo largo de la cadena, que
la Cuenca de Villa María sea reconocida por la alta calidad
de sus productos lácteos, se aumente la eficiencia de
elaboración y se logre un mejoramiento de la
organización empresarial y del sector.

En la industria láctea de países de
Centroamérica donde coexisten, o aparentan coexistir, dos
sectores bien diferenciados, uno de grandes empresas, con grandes
plantas y moderna tecnología y un sector de PYMES, con
plantas más artesanales y productos
tradicionales.

La PYME láctea de estos países,
promedio procesa entre 10 000 y 20 000 litros por día para
la producción de derivados lácteos. Si bien el sector
es muy diverso, en general utiliza tecnología tradicional,
con un mayor uso de mano de obra, la calidad  de producto es
variable. Si bien las PYMES se dedican principalmente a abastecer
el mercado interno, en los últimos años un grupo de
PYMES iniciaron el difícil camino de la
exportación. 

Las grandes empresas representan la columna vertebral de
la industria, por la calidad de sus productos, su acceso a la
tecnología, al mercado de capitales y su
capacidad exportadora, sin embargo no es posible concebir una
industria exitosa donde no participe de manera importante el
sector de las PYMES, que hoy tienen un gran peso en el sistema
productivo del país, están generando recursos genuinos,
productos de exportación, creando fuentes de trabajo. (PyMES
al día 2006 / Ed. Nº
33).

La industria alimentaría en general y la
láctea en particular ha evolucionado en los últimos
años. Estos cambios acelerados que se están
presentando, tanto en la transformación de los alimentos
como en su intercambio comercial, están orientados a
garantizar cada vez más la oferta de alimentos
seguros.

Las (PyMEs), tiene una importancia muy grande en el
desarrollo de los países, ellas pueden ser la diferencia
entre un país financieramente sano y otro que no lo sea
tanto. En México por ejemplo el 98% de
las empresas son pequeñas o medianas.

La aplicación de Buenas Prácticas de
Fabricación en los productos lácteos así como en
cualquier otro producto alimenticio, reduce significativamente el
riesgo de originar infecciones e intoxicaciones alimentarías
a la población consumidora y contribuye a formar una imagen
de calidad, reduciendo las posibilidades de perdidas de producto
al mantener un control preciso y continuo sobre las
edificaciones, equipos, personal, materias primas y procesos
CCI/CEPEC, (2005).

Tradicionalmente la producción de lácteos se
ha caracterizado por realizar un esquema de control de calidad en dos etapas:
la primera a la materia prima con el fin de determinar el
precio de pago a los
productores de leche, y la otra que se realiza sobre el producto
terminado. En la actualidad la inspección tradicional se ha
complementado con el uso de sistemas de control de procesos
basado en enfoques sistemáticos y científicos, como son
los Sistemas de Aseguramiento de Calidad.

Las empresas que no tengan sistemas de
calidad adecuadamente implantados, están en serias
desventajas frente aquellas que si los tienen. Los sistemas de
calidad eficientemente administrados y aplicados pueden ser
factores catalizadores del desarrollo de ventajas competitivas
sostenibles.

El desafío para lograr esto es un camino al que
algunos países les queda por recorrer, Por Ejemplo Chile
quedó en el cuarto lugar en certificaciones de ISO 9000
entre países de América Latina, según el informe
de la International Organization for Standardization (ISO)
emitido el pasado año.

Respecto de la norma ISO 9001:2000, hasta diciembre de
2006 al menos se han extendido 897.866 certificaciones en 170
países y economías, donde el 2006 ha tenido un aumento
del 16% respecto del año 2005, Bajo otro punto de vista, el
2006 tiene un incremento de 5.4 veces lo que al año 2002 se
tenia a nivel mundial. En el caso chileno la situación fue
la siguiente: al año 2002, 92 certificaciones y al año
2006, 2.565 certificaciones. En este ultimo año, Chile
participó en un 9% del total de certificaciones de la
región, donde Brasil lideró los
reconocimientos con el 30%. (DiorioPyme, 2008).

En las diferentes latitudes de un mundo globalizado, los
clientes o consumidores cada vez somos más exigentes en
cuanto a la calidad de los productos; además, las
regulaciones internacionales y la creación de los grandes
bloques económicos han
reemplazado las barreras comerciales de ingreso de productos
importados por barreras de orden técnico, por ejemplo, a la
Unión Europea solamente pueden ingresar productos que hayan
sido elaborados empleando el sistema de calidad basado en HACCP.
Adicionalmente, los gobiernos locales también están
siendo exigentes con las industrias de alimentos bajo su
jurisdicción, como lo es en el caso del Perú el
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de los Alimentos.
De otro lado la integración de los sistemas
HACCP con sistemas de gestión de la familia ISO como los estándares ISO 9000 e ISO 22000 esta
llegando a ser imperativo para poder tener procesos
competitivos.

12. Sistema integrado de
calidad einocuidad en alimentos

Desde comienzo de este siglo las economías
nacionales están empezando a confrontar los efectos del
proceso de “globalización”, que se
manifiesta en varias tendencias que están exigiendo la
eliminación o reducción a niveles aceptables, en el
ámbito internacional, de todo peligro que pueda afectar la
calidad y seguridad de los alimentos, y por ende la salud de los
consumidores. De manera que, la necesidad de proteger la imagen,
o sea, la sobre vivencia de las compañías que producen
y/o distribuyen alimento humano se hace más
imperante.

El sector alimentario mundialmente está avanzando
en la certificación y aseguramiento de la calidad, las
industrias lácteas tienen una participación activa en
esto y muchas de ellas reconocen la necesidad de incorporar
programas de gestión de calidad en las PyMEs lecheras, esto
es aún una tarea pendiente en la mayoría de los
casos.

La solución práctica y sustentable se
encuentra en la alineación de todo participante de cualquier
cadena alimenticia, de la
granja hasta la mesa del consumidor. Para ser exitosa, esa
alineación debe ocurrir bajo un “sistema”, el
cual permita el desarrollo y fortalecimiento de programas y
actividades que enfoquen la salubridad, inocuidad y calidad de
todo ingrediente, materia prima, material de empaque que se suministre en cada
eslabón de la cadena alimenticia.

Estos tres aspectos se pueden agrupar, de una forma
operacional práctica, bajo el concepto de Sistema Integrado
de Calidad e inocuidad, que tiene la finalidad de integrar bajo
un solo enfoque estructural y gerencial, programas y actividades
únicos de la industria, como son la salubridad o programas
de prerrequisitos, la inocuidad o HACCP y la calidad o lo mejor
de ISO 9000.

Hoy en día es una realidad la fusión de estos modelos,
y fundamentalmente de la integración del
HACCP dentro de los modelos de la ISO, por ser
estos últimos más abarcadores en cuanto a
requisitos.

Un modelo integrado de
gestión de la calidad e inocuidad alimentaría permite
mayor consistencia de los productos, incide en el aumento de la
satisfacción de los clientes superando sus expectativas,
mayor competitividad en el mercado, entre otros
aspectos.

La industria de alimentos enfoca y aplica este concepto
básico del “ambiente de manufactura” por medio
de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que se
ejecutan por medio del desarrollo, ejecución y mejoría
de los programas de prerrequisitos, que a su ve son esenciales
para que los otros dos componentes del sistema integrado puedan
ejecutarse con el mismo rigor y éxito.

Una vez establecido un ambiente sano y apropiado de
manufactura del alimento, el siguiente paso es el desarrollo y
ejecución del componente de inocuidad que se logra por medio
de la ejecución del sistema HACCP que enfoca el control de
las contaminaciones y adulteraciones de los alimentos, capaces de
causar un grave daño a la salud de los consumidores, o peor,
su muerte.

Mediante la aplicación de los sietes principios del
HACCP, cada planta de alimentos debe ejecutar un análisis de
peligros asociado con todo ingrediente, materia, material de
empaque, así como cada paso en el proceso y determinar, de
que manera cualquier peligro químico, físico o
microbiológico identificado y que razonablemente pueda
ocurrir, se va a controlar o mejor, a reducir a niveles aceptados
o eliminar.

El análisis de los peligros, arroja una o varias
maneras de controlarlos, ya sea, a través de los programas
de prerrequisitos o por medio de los Puntos críticos de
Control, que se manejan bajo el Plan HACCP. Este plan no es
efectivo sin los programas de prerrequisitos ya que estos
permiten el control de todos los peligros, por ejemplo,
impidiendo o reduciendo a un mínimo posible su ingreso, o
controlando su intensificación o crecimiento (EJ; bacterias
patógenas) si se introdujesen.

Es por esto, que un buen Plan HACCP, desarrollado bajo
una base científica puede arrojar entre uno a tres Puntos
Críticos de Control mientras que los programas de
prerrequisitos controlan la mayoría de las posibles causas
de presencia de los tres tipos de peligros.

Una vez implementado y validado, todo proveedor
será capaz de demostrar que todo producto proveído
cumple con el concepto de Inocuidad, según el
HACCP.